Roma: Mio-pericarditi associate a vaccinazioni mRNA. La proposta della CMSi a Governo e Regioni

26 settembre 2023

Roma- Mio-pericarditi associate a vaccinazioni mRNA. Proposta della CMSi a Governo e Regioni

1) EMA e Commissione Europea hanno dichiarato nella nuova versione dell’All. 1 alle decisioni di
autorizzazione dei vaccini Pfizer e Moderna “aumento del rischio di sviluppare miocardite e
pericardite. Alcuni casi hanno richiesto terapia intensiva e si sono osservati casi fatali”
2) Due importanti studi di sorveglianza attiva hanno mostrato un’incidenza di mio-pericarditi e
miocarditi subcliniche rispettivamente del 2,33% in adolescenti (Tailandia), dopo la 2a dose del
vaccino Pfizer; e 2,8% in sanitari adulti (Svizzera), dopo la 3a dose di Moderna
3) La CMSi propone una verifica semplice, concreta, economica a Governo, Regioni e Autorità
sanitarie, per escludere o confermare/quantificare questo possibile rischio.
1) EMA e Commissione Europea hanno dichiarato nell’All. 1 alle decisioni di
autorizzazione i vaccini Pfizer e Moderna “aumento del rischio di sviluppare
miocardite e pericardite. Alcuni casi hanno richiesto terapia intensiva e si sono
osservati casi fatali”
Quanto reso disponibile da AIFA il 14 e 15 settembre (nei Riassunti Caratteristiche Prodotto, voci
Miocardite e pericardite) non è una novità scientifica, poiché ad es. nel giugno 2021 JAMA (Editoriale
di Shay e Shimabukuro dei CDC USA) riportava: “JAMA Cardiology descrive casi di miocardite acuta
verificatisi tra persone che hanno ricevuto vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna basati su mRNA
autorizzati USA. Valutazioni cliniche di questi pazienti non hanno rilevato eziologie alternative per
miocarditi. In base ai dati oggi disponibili, la miocardite conseguente a immunizzazione con gli attuali
vaccini a mRNA è rara”. La narrazione corrente è finora stata:
• che le mio-pericarditi da COVID-19 siano comunque più frequenti di quelle vaccinali (affermazione
non supportata da prove coerenti: basti ricordare un grande studio Israeliano su quasi 200.000
israeliani adulti positivi al SARS-CoV-2 che avevano superato una COVID-19 e 600.000 adulti negativi di
controllo, che ha mostrato nel 2020 incidenze di miocarditi e pericarditi niente affatto maggiori nei
soggetti con COVID rispetto a quelli senza)
• che quelle post-vaccinali siano comunque in media più lievi (ciò può essere vero, ma l’EMA non ha
comunque ammesso un loro decorso diverso), e comunque una miocardite clinicamente diagnosticata,
anche borderline, non è mai una condizione lieve
• che siano comunque rare (tra 1/1000 e 1/10.000) o molto rare (tra 1/10.000 e 1/100.000). Ciò è solo
frutto di modalità passive di sorveglianza (basata su segnalazioni spontanee, o da consultazione di
database ospedalieri), adottate dall’AIFA e in quasi tutto il mondo, che sottostimano in modo
drammatico queste patologie, che vanno diagnosticate in base ai criteri diagnostici resi pubblici dai
CDC USA (Supplemental material)
“la definizione operativa CDC di miocardite acuta. Un caso probabile è definito come la presenza di segni e
sintomi (≥1 nuovi o peggioramento dei seguenti: dolore toracico, pressione, o disagio, dispnea, mancanza di respiro
o dolore durante la respirazione, palpitazioni o sincope; o ≥2 o più dei seguenti elementi in bambini di età ≤11 anni:
irritabilità, vomito, scarsa alimentazione, respiro veloce o forte sonnolenza); e 1 o ulteriori nuovi risultati di
troponina elevata, risultati dell’ECG coerenti con miocardite, funzione cardiaca o parete anormale movimento
sull’ecocardiogramma o sulla RM cardiaca reperti compatibili con miocardite. Un caso confermato di
miocardite acuta è definito come la presenza di segni e sintomi (≥1 nuovi o peggioramento di: dolore o pressione
toracica o malessere; dispnea, dolore con la respirazione; palpitazioni o sincope. ≥2 dei seguenti sintomi in età infantile ≤11 anni: irritabilità, vomito, scarsa alimentazione, tachipnea o forte sonnolenza); e 1 o più nuovi i risultati dei reperti istopatologici coerenti con miocardite; risultati della RM cardiaca compatibile con miocardite in presenza di un livello di troponina superiore al limite superiore della norma; e nessun’altra causa identificabile per questi risultati”.
2) Due importanti studi di sorveglianza attiva hanno mostrato un’incidenza di mio-pericarditi e miocarditi subcliniche nel 2,3-2,8% di adolescenti e sanitari adulti, dopo le 2e o 3e dosi di vaccini a mRNA
Il prossimo 29 settembre si celebra la Giornata mondiale del cuore (World Heart Day) con l’obiettivo di informare e sensibilizzare i cittadini sull’importanza della prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Purtroppo, in varie regioni italiane, si assiste anche ad aumenti di mortalità in fasce di età infantili e adolescenziali (specie femminili), si veda ad es. la situazione della regione più popolosa:
Miocarditi e pericarditi non sono purtroppo certo unici fattori in potenza responsabili di eccessi di mortalità nei giovanissimi, ma vanno anch’esse considerate, a maggior ragione dopo quanto hanno riscontrato i due (rarissimi) studi internazionali di sorveglianza attiva riportati. Il primo a mettere in pratica quanto dichiarato dai CDC sui criteri diagnostici è stato uno studio Tailandese su 301 adolescenti. Effettuando pochi semplici esami prima e subito dopo la 2a dose di vaccino Pfizer ha potuto documentare quanto prima non c’era, a partire da un 29% di effetti cardiovascolari, alcuni severi, e ben un 2,33% di miocarditi o pericarditi confermate o probabili. Anche peggio è andata ai 777 sanitari di un ospedale Svizzero, con il 2,8% di miocarditi dopo la 3a dose del vaccino Moderna in soggetti di 42 anni in media, con le donne ancor più colpite dei maschi.
Si tratta di valori circa 1000 volte maggiori a quelli rilevati dalla sorveglianza passiva, che si limita a registrare parte dei casi con sintomi evidenti e diagnosi clinica.
Questi ultimi – per quanto in media più gravi – costituiscono solo la piccola punta di un iceberg.
Purtroppo l’elevazione della troponina specifica si verifica in caso di morte di cellule del cuore, che non sono in grado di rigenerarsi e sono sostituite da tessuto fibrotico. Se la morte ha riguardato solo un numero limitato di cellule, gli esami a distanza non riescono a rilevare danni, che però potrebbero manifestarsi nel corso del tempo con aritmie o altri deficit di funzionalità cardiaca.
È possibile che non si tratti di un problema sovrastimato nei due soli studi pubblicati e sopra citati, e questo sospetto dovrebbe bastare per attuare una verifica con urgenza.
3) La CMSi propone una verifica semplice, concreta, economica a Governo e Regioni, per escludere o confermare/quantificare questo possibile rischio
I primi destinatari della verifica potrebbero essere soggetti in buona salute e di età inferiore ai 50 anni, per i quali un’indicazione alla vaccinazione/rivaccinazione COVID non sarebbe proprio da porre secondo questa Commissione. E ciò anche perché la mortalità dei soggetti di età inferiore ai 50 anni nel 2020 era stata inferiore a quella media del quinquennio precedente, e perché l’obiettivo di vaccinare per proteggere gli altri pare in larga misura abbandonato anche dalla circolare ministeriale sulla campagna autunnale e invernale di vaccinazione anti-COVID-19 (anzi, le prove scientifiche più recenti, illustrate anche con la seconda lettera aperta all’OMS e nel Comunicato CMSi n. 9, mostrano ormai una suscettibilità a infettarsi nel tempo maggiore nei vaccinati, in proporzione alle dosi ricevute).
Le prove di ciò non sembrano più controvertibili:
si consideri ad es. quanto documentato nei 51.000 operatori della Clinica Cleveland dell’Ohio (immagine a fianco).
Fermo restando che soggetti inferiori a 50 anni non andrebbero incoraggiati a vaccinarsi, non si esclude che
vi saranno richieste anche di persone in questa fascia d’età. Nei loro confronti il Ministero della Salute, o anche solo un Centro Regionale di Farmacovigilanza, in coordinamento con Centri vaccinali e Unità di Cardiologia e Laboratori diagnostici, potrebbe offrire in modo gratuito accertamenti sul modello di quanto attuato in Tailandia, immediatamente prima e pochi giorni dopo la 2a, o 3a (o 4a) dose.

Lo schema degli accertamenti proposti potrebbe essere il seguente:
Studio Tailandia pri-ma di inoculazione (basale)
Studio Tailandia do- po inoculazione
(al giorno 3°, 7° e 14°)
CMSi ecc. prima dell’inoculazione
(1a) 2 a, 3 a, …
CMSi ecc. dopo ino-culazione (1a) 2a, 3a …
in 3a e 7a giornata
Prezzo in €
(tariffario SSN)
Storia completa con esami fisici e parame-tri vitali; valutazione anamnesi di cardio-miopatia, pericardite
Visita con esami fisici e parametri vitali
Valutazione dell’anamnesi del vaccinando e annotazione dell’eventuale
Valutazione del vaccinato e annotazione dell’eventuale presenza di reazioni
22 (x 2)
tubercolare o costrit-tiva, gravi reazioni allergiche vaccinali
presenza di stati fisiopatologici
ed eventi avversi (incluse infezioni)
Il test ad alta sensibilità della troponina T cardiaca (HS-cTnT)
Il test ad alta sensibilità della troponina T cardiaca (HS-cTnT)
Misurazione dei livelli di troponina cardiaca T ad alta sensibilità (HS-cTnT)
Misurazione dei livelli di troponina cardiaca T ad alta sensibilità (HS-cTnT)
15 (x 2)
i livelli dell’isoenzima CK-MB
i livelli dell’isoenzima CK-MB
Misurazione livelli di creatinchinasi sierica (CK-MB)
Misurazione livelli di creatinchinasi sierica (CK-MB)
6 (x 2)
Elettrocardiogramma
Elettrocardiogramma
Elettrocardiogramma
Elettrocardiogramma
12 (x 2)
Ecocardiogramma
Ecocardiogramma
Ecocardiogramma transtoracico (o standard)
Ecocardiogramma transtoracico (o standard).
25 (x 2)
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Ricerca di anticorpi anti-nucleo (ANA), e anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
Ricerca di anticorpi anti-nucleo (ANA), e anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
14,5 (ANA) (x2)
1 3 (ANCA) (x 2)
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Analisi livelli di PCR (proteina C-reattiva)
Analisi livelli di PCR (proteina C-reattiva)
5 (x 2)
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Test delle proteine del complemento
Test delle proteine del complemento
15 (x 2)
Come si vede da quanto indicato in base al tariffario SSN, i costi dell’intero pacchetto di esami sarebbero contenuti (circa € 235 ciascuno, + eventuali Risonanze Magnetiche in casi sospetti). Non si tratterebbe di stanziare questa cifra per un numero enorme di cittadini, perché sarebbe sufficiente che un paio di regioni effettuassero gli esami su alcune migliaia di soggetti ciascuna per disporre di numeri sufficienti per escludere o confermare i risultati degli studi di sorveglianza attiva pubblicati.
Naturalmente andrebbero messi in conto anche costi di perfezionamento del disegno di questi interventi di sanità pubblica, nonché costi organizzativi e di valutazione dei materiali raccolti, cui membri della CMSi sarebbero lieti di concorrere con le Istituzioni deputate, apportando proprie competenze e aumentando verso i diversi segmenti di popolazione la credibilità dei risultati che saranno documentati.
Confidiamo che il Governo e le Amministrazioni regionali accolgano questa richiesta nell’interesse della salute degli Italiani, a partire da quella dei nostri giovani, e sollecitiamo l’apertura di una discussione aperta sul tema.

Rivolgiamo un appello in tal senso anche al Ministro della Salute Prof. Schillaci, al nuovo Commissario Straordinario ISS Prof. Bellantone, e al nuovo Direttore Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute Prof. Vaia.
25-09-2023 Commissione Medico-Scientifica indipendente (CMSi) italiana:
Dott. Alberto Donzelli, Prof. Marco Cosentino, Dott. Maurizio Federico, Dott.ssa Patrizia Gentilini, Prof. Eduardo Missoni, Dott. Panagis Polykretis, Dott. Sandro Sanvenero, Dott. Eugenio Serravalle

Comunicato Stampa Commissione Medico-Scientifica indipendente (CMSi) italiana